Randomized Sham-Controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Endoscopic Gastric Plication for Primary Obesity: The ESSENTIAL Trial

• El ensayo ESSENTIAL evaluó un procedimiento no quirúrgico para bajar de peso que se realiza por la boca con un endoscopio, sin incisiones ni cambios digestivos permanentes.
• Este riguroso ensayo asignó al azar a los pacientes a un procedimiento real o simulado, sin que supieran cuál recibieron, de modo que los resultados reflejan el efecto real y no un efecto placebo.
• Los procedimientos endoscópicos para bajar de peso pueden ser adecuados para pacientes con obesidad moderada que no han bajado lo suficiente con dieta y medicamentos, pero que aún no están listos para la cirugía.
• El Dr. de la Cruz-Muñoz fue investigador principal de un centro participante, junto con destacados investigadores de Harvard y otras instituciones de primer nivel.
• Este es uno de al menos ocho ensayos clínicos de terapias endoscópicas y con dispositivos para bajar de peso en los que ha participado el Dr. de la Cruz-Muñoz.
• Esto demuestra que ofrece toda la gama de tratamientos, desde la orientación sobre el estilo de vida hasta los procedimientos endoscópicos y la cirugía.

Por qué se necesitaba este estudio

Muchas personas con obesidad y un IMC de 30 a 40 quieren más de lo que pueden lograr la dieta y los medicamentos, pero no están listas para la cirugía. Los procedimientos endoscópicos, que se realizan por la boca sin incisiones, buscan llenar ese vacío. El procedimiento POSE (primary obesity surgery endoluminal) usa un endoscopio flexible para colocar pliegues suturados (plicaturas) en la parte superior del estómago y reducir su capacidad. Los primeros resultados de un solo centro eran prometedores, pero se necesitaba un ensayo riguroso y ciego para separar el efecto real del efecto placebo y de la orientación sobre el estilo de vida.

Cómo se realizó el estudio

El ensayo ESSENTIAL fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación en el que el Dr. de la Cruz-Muñoz participó como investigador de un centro. Se asignó al azar, en proporción 2:1, a adultos con obesidad de clase I o II al procedimiento POSE real (221 pacientes) o a una endoscopia simulada (111 pacientes). Ni los pacientes ni el personal que los evaluaba sabían quién había recibido cada uno. Todos recibieron el mismo programa de estilo de vida de baja intensidad. Los resultados principales fueron la pérdida de peso corporal total a los 12 meses, la proporción de pacientes que perdieron al menos un 5% y la seguridad.

Qué encontró el estudio

• Al año, el grupo activo perdió el 4.95% del peso corporal total, frente al 1.38% con la simulación (P < .0001).
• El 41.6% de los pacientes del grupo activo perdió al menos el 5% de su peso, frente al 22.1% tras la simulación. Esos pacientes con respuesta perdieron en promedio un 11.5%.
• Los pacientes de la fase inicial tratados antes de la aleatorización perdieron un 7.0%.
• No hubo muertes ni eventos adversos inesperados. Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento fueron del 5.0% (activo) frente al 0.9% (simulación), una diferencia que no alcanzó significación estadística.
• Aunque el procedimiento superó claramente a la simulación, no alcanzó el margen de “super-superioridad” que el ensayo había fijado de antemano.

Qué significa para los pacientes

Los procedimientos endoscópicos para reducir el estómago funcionan, pero el tamaño del efecto es modesto en comparación con la cirugía, y los resultados varían mucho entre pacientes. Este ensayo ayudó a dar forma a la siguiente generación de procedimientos: la gastroplastia endoscópica en manga (ESG), que remodela todo el largo del estómago, logró después alrededor de un 13.6% de pérdida de peso al año en el ensayo aleatorizado MERIT de gastroplastia endoscópica en manga (Lancet, 2022). Para los pacientes con sobrepeso u obesidad de clase I–II, las opciones realistas hoy incluyen un programa médico para bajar de peso, medicamentos GLP-1, balones intragástricos como el balón Allurion o el balón Orbera, la ESG y la cirugía. Nuestro artículo sobre ESG frente a manga gástrica compara las principales opciones.

Puntos clínicos clave

• El diseño controlado con simulación hace de este uno de los ensayos de mayor calidad en terapia bariátrica endoscópica.
• Alrededor de 2 de cada 5 pacientes lograron al menos un 5% de pérdida de peso; quienes respondieron perdieron en promedio un 11.5%.
• La seguridad fue aceptable, sin muertes ni eventos adversos imprevistos.
• Los resultados impulsaron el cambio hacia la gastroplastia endoscópica en manga de todo el estómago.

Fortalezas y limitaciones

La aleatorización, el enmascaramiento y el control con simulación son poco comunes en los ensayos de procedimientos y dan a estos resultados una credibilidad excepcional. El seguimiento fue de un año, por lo que se desconoce la duración del efecto, y el programa de estilo de vida fue deliberadamente de baja intensidad. Los resultados con POSE pueden no aplicarse a las técnicas endoscópicas más nuevas.

Comentario del experto

Un ensayo controlado con simulación es el tipo de estudio más difícil de realizar en cirugía y endoscopia, y el más honesto. ESSENTIAL mostró que la plicatura endoscópica es segura y mejor que el placebo, y también mostró sus límites. Esa honestidad impulsó el campo hacia la gastroplastia endoscópica en manga, que da mejores resultados.

Cuando los pacientes me preguntan por las opciones “sin incisiones”, uso ensayos como este para fijar expectativas realistas: estos procedimientos pueden ayudar, sobre todo junto con medicamentos y un buen seguimiento, pero no equivalen a la cirugía.

— Dr. Nestor de la Cruz-Muñoz