Randomized Double-blind Sham-controlled Trial of a Novel Silicone-filled Endoscopically Placed Device for Weight Loss
Richard I. Rothstein, Branko Kopjar, George E. Woodman, James M. Swain, Nestor de la Cruz‑Muñoz, Vladimir M. Kushnir, Aurora D. Pryor, Wayne J. English, Elizabeth A. Odstrcil, Shelby Sullivan
- Los pacientes con el dispositivo bajaron el 9.5% de su peso corporal al año, más del triple del 2.8% que bajaron tras un procedimiento simulado.
- Dos tercios de los pacientes tratados bajaron al menos el 5% de su peso.
- La presión arterial y el colesterol mejoraron más con el dispositivo.
- Las complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o el procedimiento ocurrieron en el 2.8% de los pacientes, sin muertes.
- El Dr. de la Cruz-Muñoz fue uno de los investigadores de este ensayo multicéntrico.
This randomized, double-blind, sham-controlled multicenter trial evaluated the TransPyloric Shuttle, a silicone device placed in the stomach by endoscopy for one year, in adults with class I or II obesity. Of 270 randomized patients, 181 received the device and 89 a sham procedure; another 32 were treated open-label. At 12 months, total body weight loss was 9.5% with the device versus 2.8% with sham, and 67.0% versus 29.3% of patients lost at least 5% of their weight. Blood pressure, total cholesterol and LDL cholesterol were lower in the treatment group. Device- or procedure-related serious adverse events occurred in 2.8% of patients, and there were no deaths. (ClinicalTrials.gov NCT02518685)
Por qué se necesitaba este estudio
Muchas personas con un IMC de 30 a 40 quieren una opción significativa que no sea cirugía. El TransPyloric Shuttle es un dispositivo de silicona que se coloca en el estómago a través de la boca por endoscopia. De forma intermitente se ubica en la salida del estómago y hace más lento el vaciamiento, para que los pacientes se sientan llenos antes y por más tiempo, y se retira por endoscopia después de un año. Demostrar que un dispositivo así funciona requiere el diseño más riguroso: una comparación ciega frente a un procedimiento simulado.
Cómo se realizó el estudio
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación (ENDObesity II) incluyó a adultos con obesidad clase I o II en centros de todo Estados Unidos, con el Dr. de la Cruz-Muñoz entre los investigadores. De 270 pacientes aleatorizados, 181 recibieron el dispositivo y 89 una endoscopia simulada; otros 32 fueron tratados de forma abierta. Todos recibieron orientación sobre el estilo de vida, y los resultados se midieron a los 12 meses.
Qué encontró el estudio
- La pérdida de peso corporal total al año fue del 9.5% con el dispositivo frente al 2.8% con la simulación.
- El 67.0% de los pacientes tratados bajó al menos el 5% de su peso, frente al 29.3% después de la simulación.
- La presión arterial, el colesterol total y el colesterol LDL fueron más bajos en el grupo de tratamiento.
- Los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento ocurrieron en el 2.8% de los pacientes; no hubo muertes.
- Más pacientes tratados abandonaron el estudio antes de tiempo (22% frente a 11%).
Qué significa para los pacientes
Los dispositivos endoscópicos pueden lograr una pérdida de peso significativa sin cirugía en personas con obesidad moderada, aunque menor que con la cirugía y con la necesidad de un buen seguimiento. Las opciones sin cirugía de hoy incluyen el balón Allurion, el balón Orbera, la gastroplastia endoscópica en manga y un programa médico de pérdida de peso con medicamentos GLP-1. Lea sobre el balón Allurion y ESG frente a la manga.
Puntos clínicos clave
- El dispositivo logró más del triple de pérdida de peso que la simulación al año.
- Dos tercios de los pacientes alcanzaron al menos un 5% de pérdida de peso.
- Los efectos secundarios gastrointestinales y los abandonos tempranos fueron las principales desventajas.
Fortalezas y limitaciones
El diseño doble ciego y controlado con simulación hace de este uno de los ensayos de mayor calidad sobre un dispositivo endoscópico para bajar de peso. El seguimiento se limitó al año en que el dispositivo estuvo colocado, por lo que no se evaluó la duración del efecto después de retirarlo, y los abandonos tempranos fueron mayores en el grupo de tratamiento.
Comentario del experto
He participado en muchos ensayos de terapias endoscópicas para bajar de peso porque los pacientes merecen opciones entre la dieta y la cirugía. Este ensayo tuvo un diseño riguroso, con un verdadero control simulado, y mostró un beneficio real y medible. La lección que comparto con los pacientes es que estos dispositivos ayudan más cuando forman parte de un programa completo.
— Dr. Nestor de la Cruz-Muñoz
Investigaciones relacionadas
Rothstein RI, Kopjar B, Woodman GE, Swain JM, de la Cruz-Muñoz N, Kushnir VM, Pryor AD, English WJ, Odstrcil EA, Sullivan S. Randomized Double-blind Sham-controlled Trial of a Novel Silicone-filled Endoscopically Placed Device for Weight Loss. Techniques and Innovations in Gastrointestinal Endoscopy. 2024;26(1):21-29. doi:10.1016/j.tige.2023.10.002.
.png)
